Що таке клінічна настанова?

Згідно українського законодавства клінічна настанова – це документ, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях.

Багато міжнародних організацій сьогодні користуються визначенням «клінічна настанова», яка була запропонована у 2011 році Інститутом медицини. За їх визначенням клінічна настанова – це сукупність тверджень, які містять рекомендації, спрямовані на оптимізацію здійснення догляду за пацієнтом, ці сукупні твердження ґрунтуються на систематичному огляді доказів та містять оцінку про переваги та недоліки різних варіантів здійснення догляду за пацієнтом.

Клінічна настанова допомагає фахівцю охорони здоров’я прийняти найбільш раціональне рішення по здійсненню догляду за пацієнтом та орієнтує його на використання кращих способів допомоги при певних станах.

На які теми існують клінічні настанови?

Клінічні настанови розкривають багато актуальних тематик. NICE  визначив напрямки за якими на їх ресурсі публікуються клінічні настанови, зокрема:

  • використання технологій службами охорони здоров’я (напр. використання нових та існуючих медичних препаратів, роботизованих пристроїв, реабілітаційних технологій);
  • втручання (напр. при таких як інсульт, хвороба Паркінсона, черепна-мозкова травма, гострий м’язово-скелетний біль, біль попереку);
  • діагностичні (які покликані полегшити процес постановки складного діагнозу);
  • для працівників громадського сектору, пропагування здорового способу життя та уникненні проблем зі здоров’ям;
  • для соціальних служб та тих, кому вони допомагають.

Загалом тематики клінічних настанов не обмежуються тільки даним переліком.

Переваги клінічних настанов

У світі публікується велика кількість результатів проведених досліджень. Наприклад зі спеціальності «сімейна медицина» у Сполучених Штатах Америки щомісяця у фахових виданнях публікуються 7 827 відповідних статей. Для аналізу такої кількості інформації необхідно витратити достатньо часу та ресурсів, що не під силу це зробити одному фахівцю. Існує невелика кількість організацій, які мають відповідні ресурси для обробки такого великого масиву інформації, наприклад Національна рада з охорони здоров’я та медичних досліджень Австралії (National Health and Medical Research Council (NHMRC) або Національний інститут здоров’я і досконалості допомоги (National Institute for Health and Care Excellence, NICE). Ці організації використовуючи спеціальні інструменти оцінки якості досліджень відбирають та систематизують найкращі наявні докази і на основі їх аналізу готують клінічні настанови. Фізичний терапевт користуючись клінічною настановою отримує лише відфільтровану та  систематизовану інформацію з обраної тематики.

Для провадження практики заснованої на доказах необхідні чотири компонента: клінічний досвід фахівця, умови провадження практичної діяльності, бажання і цінності пацієнта та наявні найкращі докази. Фізичний терапевт може брати докази з фільтрованих або не фільтрованих джерел.  Клінічні настанови, це фільтроване джерело інформації, яке дає йому найкращі наявні докази. Фахівець може самостійно здійснити пошук потрібної інформації використовуючи клінічне питання у форматі PICO, але для цього він повинен витратити багато власного часу та зусиль. Використання клінічної настанови допоможе фізичному терапевту зменшити час і зусилля на здійснення пошуку потрібної інформації та критичного аналізу знайдених доказів. Клінічна настанова це швидке та надійне джерело фільтрованої інформації по наявних найкращих доказах.

Чому необхідно впроваджувати клінічні настанови?

Використання клінічних настанов вважають одним з найвпливовіших та ефективних способів реалізації практики заснованої на доказах. Клінічні настанови, це засоби полегшення фінансового тягаря для медичних служб та покращення якості надання медичної допомоги. Вони сприяють підвищенню якості втручання, допомагають дотримуватись встановлених стандартів допомоги, зменшують непотрібну варіативність практичної діяльності фахівця та виключають використання методів, які не мають доведеної ефективності.

У результаті впровадження клінічних настанов у практику буде зменшуватись час перебування пацієнта у лікувальному/ реабілітаційному закладі або час витрачений на його терапію з одночасним покращенням результатів реабілітаційної допомоги. Іншими словами, фізичний терапевт впроваджуючи клінічні настанови зможе надавати свої послуги більшій кількості пацієнтів з отриманням кращих результатів використовуючи ті самі ресурси, той самий час та ті самі умови практичної діяльності.

Як готують клінічні настанови?

Визначення сили доказів.

У процесі розробки клінічних настанов вирішальним є методологія якості опису доказової бази, на якій ґрунтуються рекомендації у клінічній настанові. Існують численні підходи до оцінки доказової бази.

За останні кілька років найбільшого поширення набув підхід – Система класифікацій, оцінки, розробки і експертизи рекомендацій (Grading of Recommendations, Assessment, Development and Evaluation (GRADE) за допомогою якого проводять систематичний та всеохоплюючий синтез доказів. Підхід «GRADE» набув значного поширення і на міжнародному рівні та був прийнятий Комітетом з огляду рекомендацій ВООЗ. Цей підхід не тільки допомагає розробникам клінічних настанов підсумовувати доказову базу для рекомендації та враховувати її місцеву актуальність, а також надавати поради щодо того, як використовувати стандартні та прозорі способи отримання рекомендацій.

Якісна оцінка.

Для критичної оцінки якості існуючих клінічних настанов було розроблено низку інструментів. Багато таких інструментів зосереджують свою увагу на структурних питаннях, таких як, склад групи розробників клінічної настанови, дата розгляду, макет, цілі клінічної настанови та її кінцеве використання. Інші інструменти оцінюють ретельність методологічного викладення та її придатність. Одним з найбільш відомих є інструмент AGREE II (Опитувальник з Експертизи та Оцінки Настанов ІІ – Appraisal of Guideline ResEarch and Evaluation), він був розроблений та використовується на міжнародному рівні відносно нещодавно. Цей інструмент складається з шести доменів і 23 елементів, кожен з яких оцінюється від одного до семи балів (1 бал – повністю не згоден, 7 балів – повністю згоден). Він є перекладений українською мовою та розміщений на офіційному сайті реєстру медико-технологічних документів Міністерства охорони здоров’я України.

Інший, новий спрощений інструмент для якісної оцінки клінічних настанов, це контрольний список якості iCAHE, який був розроблений як альтернатива підходу AGREE ІІ. Інструмент iCAHE був розроблений для оцінки якості клінічних настанов клінічними фахівцями, викладачами та виконавчими органами. Він має аналогічні домени як і AGREE II, але лише 14 питань, кожне з яких має бінарну відповідь (Так/Ні).

Оновлення.

Незважаючи на значні міжнародні зусилля, які інвестовані у розробку клінічних настанов, було набагато менше проведено досліджень щодо їх оновлення. Про важливість регулярного оновлення відзначається в більшості посібників з розробки клінічних настанов, але специфічні процеси для цього є слабко описані. У 2014 році був опублікований систематичний огляд спрямований на визначення найкращих шляхів для оновлення клінічних настанов який дав спробу комплексної відповіді на це питання Guidance for updating clinical practice guidelines: a systematic review of methodological handbooks. У результаті аналізу 35 підручників з підготовки клінічних настанов було виявлено, що рекомендований період часу між оновленнями найчастіше складав від двох до трьох років.

Представлення та обговорення.

З розвитком стандартів підготовки клінічних настанов, спостерігається усе більша зацікавленість у тому, як опубліковані рекомендації можна у найкращій спосіб імплементувати у практичну діяльність. Ця зацікавленість обумовлюється безпосереднім взаємозв’язком між способом представлення підготовленої клінічної настанови та її впровадженням у практичну діяльність. Розробники клінічних настанов задаються питанням, у який спосіб краще представити до обговорення клінічну настанову для того, щоб вона успішно змогла охопила найбільшу кількість фахівців, які будуть її використовувати у власній клінічній діяльності. Адже впровадження клінічних настанов є складним процесом та має ряд перешкод, які уповільнюють їх імплементацію.

Це питання вивчалось у різних дослідженнях, та було підсумовано у систематичному огляді, чинники, що впливають на впровадження клінічних рекомендацій для фахівців охорони здоров’я (Factors influencing the implementation of clinical guidelines for health care professionals: A systematic meta-review). З метою вирішення цієї проблеми було розроблено спеціальний інструмент для розробників клінічних настанов, оцінка реалізації настанови (The GuideLine Implementability Appraisal (GLIA): development of an instrument to identify obstacles to guideline implementation (GLIA), який передбачає 10 вимірів 31 елемента, включно з прийнятністю та доступністю, глобального представлення та форматування, можливості виміру результатів, гнучкості та ефективності у процесі надання допомоги.

Реалізація.

Після імплементації клінічної настанови у практичну діяльність фахівця, важливим є питання оцінювання її реалізації, так як не усі впроваджені клінічні настанови можуть бути успішно реалізовані на практиці. У 2014 році канадськими вченими була розроблена настанова щодо реалізації моделі досконалості (Guideline Implementabilty for Decision Excellence Model (GUIDE-M), яка мала на меті підвищити якість реалізації та прийнятності клінічних настанов. Цей інструмент описує перспективу реалізації клінічної настанови у практичній діяльності на міжнародному та міждисциплінарному рівнях.

Індикатори якості.

Існують різні стратегії, що підвищують якість надання послуг у сфері охорони здоров’я. Ефективність цих стратегій можна оцінити використовуючи спеціально розроблені індикатори якості. На сьогодні існує велика кількість установ та організацій, які займаються виявленням і систематизацією індикаторів якості. У деякий країнах процес формування індикаторів якості забезпечується на рівні держави (США, Канада, Велика Британія), інші країни або не мають цієї системи або запозичують вже розроблені індикатори якості. Наприклад, для фізичного терапевта, який провадить свою клінічну практику при порушенні діяльності опорно-рухового апарату рекомендується для вибору індикаторів якості використовувати дані з 13 ресурсів від різних організацій та установ.

Оцінка роботи реабілітаційного відділення повинна використовувати такі індикатори якості, які оцінюють не лише клінічні результати, наприклад, такі як оцінювання за шкалою Фугл-Майєр, балансу Берга, модифікованою шкалою Ашворт, але й наявність певних ключових елементів роботи відділення, зокрема, використання стандартизованої оцінки пацієнта протягом перших 24 годин з моменту поступлення у відділення, регулярне проведення зборів мультидисциплінарної реабілітаційної команди, тривалість проведення занять з одним пацієнтом протягом дня, планування виписки, наявність можливості звернення пацієнта до фахівців після виписки у разі виникнення такої потреби. Використовуючи такі індикатори якості можна дати оцінку ефективності роботи цілої системи (реабілітаційного відділення).

Огляд Грімшоу (Grimshaw JM, Eccles MP, Lavis JN et al. Knowledge translation of research findings. Implement Sci 2012;7:50.) показав результати різних стратегій впровадження доказів, які не є характерні для клінічних настанов, наприклад таких як, освітні заходи, аудит та зворотній зв’язок, вплив лідерів думки та інші. Ці стратегії продемонструвати покращення середніх показників індикаторів якості послуг у сфері надання допомоги лише на 4,3-12%. Впровадження ж клінічних настанов значно покращує показники індикаторів якості.

Адаптація клінічних настанов.

З початку 2000-х рр. спостерігається дедалі більше визнання на міжнародному рівні ефективності потенціалу та цінності клінічних настанов, які розроблені в одній країні, а застосовуються у іншій. Таке міжнародне застосування клінічних настанов покликане для уникнення дублювання зусиль при розробці нової настанови та використання її корисних рекомендацій у інших регіонах. У світі не існує єдиного підходу щодо використання відповідної термінології, яка б застосовувалась для передачі рекомендацій клінічних настанов від однієї системи охорони здоров’я до іншої або для подальшої їх адаптації згідно місцевого контексту та потреб. Для таких цілей була створена група ADAPTE. ADAPTE – це група до якої входять, розробники настанов, дослідники, клінічні фахівці, які імплементують адаптовані настанови. Ця група розробила для адаптації та оцінки клінічних настанов підхід який включає у себе 10 кроковий цикл (ADAPTE Collaboration 2009). За допомогою їх підходу стала можливим адаптація клінічної настанови, яка була розроблена в одній країні і може використовуватись у іншій.

Спільне прийняття рішень.

Спільне прийняття рішень відбувається тоді, коли пацієнти та їхні фізичні терапевти разом узгоджують цілі та шляхи їх досягнення, враховуючи найкращі наявні докази. При постановці цілей необхідним є врахування цінностей та переваг пацієнта, власне клінічне мислення та ресурси. У систематичному огляді по заходах для підвищення використання спільного прийняття рішень фахівцями галузі охорони здоров’я наголошується, що бажана кінцева точка реалізації клінічної настанови є спільно прийняте рішення фізичного терапевта та пацієнта. Проте на шляху узгодження цілей, існує ряд бар’єрів для ефективного спільного прийняття рішення, які включають у себе: брак часу, відсутність відповідних навичок, знань, взаємоповаги та ефективних комунікаційних умов.

Джерела клінічних настанов

Існують добре верифіковані міжнародні та національні групи з розробки клінічних рекомендацій кожна з яких має свій власний підхід до побудови і написання основних рекомендацій, які як правило, добре описані в поясненні до кожної настанови:

Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) – Спеціалізована установа Організації Об’єднаних Націй, яка опікується проблемами охорони здоров’я у світовому масштабі.

Шотландська університетська мережа з розробки клінічних настанов (Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) – Метою SIGN є підвищення якості медичного обслуговування пацієнтів за рахунок зменшення відмінностей у практичній діяльності і покращення результатів шляхом розробки і розповсюдження загальнонаціональних настанов, що містять рекомендації для провадження ефективної практики, заснованої на наявних доказах.

Національний інститут здоров’я і досконалості допомоги (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) – Виконавчий позавідомчий державний орган Департаменту охорони здоров’я Об’єднаного Королівства. NICE публікує наступні типи настанов: клінічні, соціальної допомоги, громадського здоров’я, лікарської практики, онкології та з призначення антимікробних препаратів.

Національна рада з охорони здоров’я та медичних досліджень Австралії (National Health and Medical Research Council (NHMRC) – Державний орган, створений, щоб підтримувати медичні дослідження та розробляти рекомендації для підтримки здорового способу життя австралійської спільноти. Ця рада створена для фахівців та менеджерів охорони здоров’я, а також вона уповноважена слідкувати за етичною поведінкою у системі охороні здоров’я під час проведення медичних досліджень.

Міжнародна мережа клінічних настанов (The Guidelines International Network (G-I-N) – Це міжнародна наукова асоціація організацій та осіб, зацікавлених у розробці та застосуванні клінічних настанов заснованих на доказах.

Агентство з досліджень та якості охорони здоров’я (The Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) – Відділ з досліджень охорони здоров’я Департаменту охорони здоров’я і соціального забезпечення США.

Академія ортопедичної фізичної терапії (Academy of Orthopaedic Physical Therapy) – Найбільша за численністю підгрупа Американської асоціації фізичної терапії, яка розробляє клінічні настанови з порушення діяльності опорно-рухового апарату.

Міжнародна спільнота фахівців охорони здоров’я з проблеми паркінсонізму та хвороби Паркінсона – Сайт спільноти ParkinsonNet має одну ціль – гарантувати найкращу допомогу людям, що страждають на хворобу Паркінсона. Це є співпраця понад 3000 медичних та суміжних медичних працівників, що на даний час розробили загальноєвропейську клінічну настанову з допомоги пацієнтам при хворобі Паркінсона.